4月15日，港股市场多只创新药概念股价大涨，如轩竹生物（02575.HK）、映恩生物（09606.HK）、华昊中天医药（02563.HK）、荣昌生物（09995.HK）、三生制药（01530.HK）等个股涨幅超过7%，还有多只个股涨幅超过4%。
前一天，国务院办公厅发布了关于健全药品价格形成机制的若干意见（下称《意见》），意味着市场期盼已久的政策靴子终于落地，政策从顶层设计层面确立以临床价值和创新程度为核心的药品价格分层治理逻辑。
长期以来，创新药定价偏低问题困扰我国创新药行业发展。同时，创新药品定价极其复杂，既需要确保企业获得研发投资的合理回报，又要保证药品公平可及。该政策出台后，对于创新药企定价话语权提升多大？
药品价格进行分层
此次《意见》提出，要优化创新药等新上市药品首发价格机制，具体区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。
对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。
另外，《意见》也提出，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。
4月15日，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长施子海表示，概括来说，《意见》对全周期药品价格分类施策，给高水平创新药留足空间，鼓励企业持续做好研发创新；同时，给其他药品划定了自主定价的规则，引导企业公平合理定价。
“该政策的出台，对创新药行业发展是重大利好，尤其利好真正解决临床问题的创新药企，创新药板块的普涨也证明了这一点。”华盖资本创始合伙人许小林对第一财经记者说。
在过去的十余年里，中国医药创新实现了从“追赶者”到“全球参与者”的跨越，如中国在研的创新药数量约占全球的1/3，中国创新药2025年海外授权交易总额超1300亿美元。
创新药发展面临的考验，不仅仅在于研发出创新药，也需要让创新药获得合理回报。中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖曾表示，中国的创新能力已快速崛起，但支付与定价体系尚未形成有效的激励结构，创新的“价值兑现”仍存在断层。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊对第一财经记者表示，该文件的出台，对于真正具有创新价值和临床价值的高水平创新药以及改良型创新药而言，在基于市场化定价方面，提供了很好政策支撑，但是否最终能够定出具有强有力支持作用的价格，仍然要取决于市场竞争氛围和烈度。首发价格和价格登记制度在一定程度上有利于企业创新药出海走向国际市场。
医药魔方董事长周立运对记者表示，该政策下创新药的定价机制向市场化前进了一大步，如支持在上市初期制定与“高投入、高风险相符的价格”，并在一定时期内保持价格相对稳定，意味着真正具有突破性临床价值的创新药可以突破传统价格天花板，实现价值定价。实行新上市药品企业自评制度，企业可综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，并接受社会监督和同行评议，这改变了以往被诟病的价格形成机制，转向企业自主+社会监督的市场化模式。向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束，这意味着创新药在自费市场可以有独立定价空间，不再被医保支付标准完全锁定。非医保市场的运行规则不应下位于医保市场，而是平行关系，由市场竞争机制来发挥作用、形成合理价格。
自主定价并非没有边界
值得注意的是，创新药的首发自主定价，并非没有边界。
该《意见》提出，完善药品挂网价格管理。供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价，新上市药品按首发价格挂网，集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网，其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格，完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。
醴泽资本创始管理合伙人张勇对第一财经记者表示，挂网价格管理相当于给药品自主定价设立一个管理权限，价格定价仍会面临一定的天花板。
“实际上，相当于前置了一个价格管理手段，看起来创新药是自主定价，但是首发价格有特定规则，也要求合理定价。这个制度在早期阶段制止了部分企业以创新药的名义漫天要价，大幅虚高定价，在国家医保谈判时实现较大降幅换取进入医保目录身份。挂网价格管理主要目的是降低区域之间的价格信息差，规范企业价格行为。”陈昊这样认为。
当前，医保仍是中国创新药的主要支付方。在目前医保基金有限的背景下，高价高值药品如何纳入是一个难题。
“商业健康保险创新药品目录落地并不是很理想，基本医保和非基本保障的边界没有得到很好的界定，社会期望对基本医保保障范围不断扩大保障水平不断提升，普通民众缺乏足够的购买商业保险的欲望与意识，加上商业保险自身所存在问题，导致商业保险始终无法在多层次保障当中承担起具有相当分量的分担作用。在这样的背景下，要指望商业保险在创新药品价格当中发挥积极作用，当下仍然比较困难。医保目录内药品以及期待进入医保目录的创新药品，价格由支付标准引导形成，而这个受到医保基金筹资和运行以及支付意愿的制约，这个短期内还很难看到特别大的改善空间。”陈昊说。
有药企人士亦对第一财经记者表示，《意见》的下发，对于提升创新药企定价话语权提升有一定的意义，但仍期待医保支付政策方面有进一步的改善。
在政策例行吹风会上，国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁透露，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度。同时，企业还可以根据药品真实世界研究结果和临床使用效果，在首发价格的基础上进行适当调整。
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林志吟
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